“يوم عظيم للعلم والبشرية” ، وصف الرئيس التنفيذي لشركة الأدوية فايزر النتائج الأولية للقاح الكورونا الذي تطوره فايزر مع BioNtech. يبدو أن اللقاح فعال في 90 بالمائة من الحالات ، وهو ما يفوق التوقعات. تتخذ المفوضية الأوروبية الآن قرارًا نهائيًا لشراء اللقاح من الشركتين.
لذلك السؤال هو: متى نتوقع اللقاح في هولندا؟ وإذا كان هناك ، فهل يمكن تخفيف إجراءات كورونا؟ خمسة أسئلة وأجوبة حول تطوير اللقاح.
إلى أي مدى هم في التنمية؟
BioNtech و Pfizer في منتصف ما يسمى دراسة المرحلة 3 مع تطوير لقاحهم. هذه هي المرحلة الأخيرة من البحث ، مع أكثر من 43000 شخص اختبار في البلدان التي لا يزال فيها فيروس كورونا منتشرًا على نطاق واسع. سيتلقى بعض المشاركين اللقاح ، وسيحصل آخرون على دواء وهمي.
يجب أن توفر الدراسة نظرة ثاقبة للآثار الجانبية وتوضح أن المشاركين الذين يتلقون اللقاح يتمتعون بحماية أفضل ضد الفيروس من المشاركين في مجموعة الدواء الوهمي. حتى الآن ، أصيب 94 مشاركًا ، جميعهم تقريبًا في مجموعة الدواء الوهمي. وفقًا لشركة Pfizer ، يُظهر هذا أن التأثير “أعلى من 90 بالمائة”.
للتحليل النهائي للنتائج ، ينص البروتوكول على أنه يجب إصابة 164 مشاركًا على الأقل. من الضروري أيضًا أن يتلقى غالبية المشاركين اللقاح الأخير منذ شهرين ، بحيث يكون هناك وقت كافٍ للحصول على الآثار الجانبية المحتملة والتحقيق فيها تتوقع شركة فايزر أن يتم التوصل إلى هذا الأخير الأسبوع المقبل. من الصعب التنبؤ بوجود عدد كافٍ من المشاركين المصابين.
ما الذي يجب فعله قبل تسويقه في أوروبا؟
بمجرد إجراء التحليل النهائي ، سوف تتقدم BioNtech / Pfizer للحصول على ترخيص من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). عادة ، يستغرق EMA خمسة أشهر على الأقل لإكمال مثل هذا الطلب ، ولكن في هذه الحالة ، تلقى EMA بالفعل النتائج الأولى من دراسات المرحلة 1 و 2 وهناك اتصال وثيق مع الباحثين. من المتوقع أن تتم معالجة طلب التصريح بشكل أسرع نتيجة لذلك.
سيبحث المقيمون في كل من السلامة والتشغيل. ما هي الآثار الجانبية المحتملة التي حدثت؟ هل توجد بيانات كافية لقول شيئًا ما عن التأثير ، على سبيل المثال ، على المشاركين الأكبر سنًا والمجموعات العرقية المختلفة؟ كلما كان التأثير أكثر إقناعًا ، كان من الأسهل على EMA إصدار ترخيص.
متى يمكن تطعيمك بهذا اللقاح في هولندا؟
لذلك لا يزال من غير الواضح ما إذا كان EMA سيعطي الإذن ومتى. لكن لنفترض أن هناك ترخيصًا في أوائل العام المقبل ، فلن تتوفر ملايين اللقاحات على الفور لهولندا.
تعمل شركتا Pfizer و BioNtech بالفعل بشكل كامل في إنتاج اللقاح في ألمانيا وبلجيكا. ستطرح اللقاحات الأولى من المصنع في ديسمبر ، بحسب الشركات. على وجه التحديد ، تم التعهد بأن تقدم الشركات ما بين 200 و 300 مليون لقاح إلى الاتحاد الأوروبي العام المقبل. ومن المتوقع أن تتلقى هولندا 11.7 مليون جرعة كحد أقصى من هذا ؛ وبذلك يمكن تطعيم ما يقرب من 6 ملايين هولندي.
من غير الواضح كيف ستصبح هذه اللقاحات متاحة على مدار العام ، وما هي الاتفاقيات التي تم إبرامها مع الشركات حول هذا الموضوع. ولكن بمجرد توفر 200 مليون لقاح ، سيتم توزيعها بشكل عادل في جميع البلدان الأوروبية.
