وصلت أول لقاحات كورونا إلى هولندا ، وسيتم إعطاء الحقنة الأولى في 8 يناير. من تلك اللحظة فصاعدًا ، نبني ببطء المزيد من الحماية ضد فيروس كورونا ، لكن علينا أيضًا التعامل مع الآثار الجانبية. ماذا نتوقع؟ وكيف نحصل على نظرة ثاقبة للآثار الجانبية النادرة جدًا؟
الآثار الجانبية هي نتيجة منطقية للتطعيمات. تعمل اللقاحات على تشغيل نظام المناعة لدينا حتى نتمكن من التعامل مع مسببات الأمراض الجديدة. يمكن أن يسبب عدم الراحة لبعض الوقت. يجب أن تفوق فوائد اللقاحات دائمًا مساوئها.
الآثار الجانبية المعروفة
تظهر الآثار الجانبية الشائعة بسرعة في المقدمة في الدراسات التطوعية. على سبيل المثال ، تتضمن Pfizer / BioNTech ألمًا في موقع الحقن (أبلغ 75 بالمائة عن هذا التأثير الجانبي) ، والصداع (39 بالمائة) والتعب (37 بالمائة). عادة تستمر الشكاوى من يوم إلى يومين.
نظرًا لأنه يتم اختبار اللقاحات على عشرات الآلاف من الأشخاص ، فقد تم الكشف أيضًا عن آثار جانبية نادرة. على سبيل المثال ، في دراسة شركة Pfizer ، طور بعض اللقاحات مشاكل في النوم. سجل الباحثون ذلك في تقريرهم على أنه غير شائع ، مما يعني أنه حدث في 0.1 إلى 1 في المائة من الأشخاص الذين تم تلقيحهم.
ليس كل شيء في الصورة
قد لا تظهر جميع الآثار الجانبية أثناء الدراسات. في دراسة فايزر الكبيرة ، تلقى حوالي 22000 شخص اللقاح. تقول سابين ستراوس من لجنة التيقظ الدوائي (PRAC) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA): “من خلال دراسة بهذا الحجم ، يمكنك بشكل أساسي العثور على الآثار الجانبية التي تحدث في أكثر من شخص واحد من كل 7000 شخص”. لذلك هناك فرصة حقيقية لظهور آثار جانبية جديدة إذا قمت بتطعيم مئات الملايين أو حتى المليارات من الناس.
ضع في اعتبارك ، على سبيل المثال ، رد الفعل التحسسي الشديد الذي حدث في عدد من الأشخاص في بريطانيا العظمى بعد أن تلقوا اللقاح المعتمد. بسبب هذا التأثير الجانبي ، يوصي EMA الآن بمراقبة الأشخاص لمدة 15 دقيقة بعد الحقن.
أهم طريقة للتعرف على الآثار الجانبية النادرة هي من خلال التقارير الواردة من المواطنين ومقدمي الرعاية الصحية. يمكن للهولنديين الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها إلى مركز الآثار الجانبية Lareb.
يركز Lareb على تقارير الشكاوى الخطيرة أو غير المعروفة. السؤال الأهم دائمًا هو ما إذا كانت الشكاوى ناتجة عن التطعيم. تقول أغنيس كانت ، مديرة شركة Lareb: “سيكون هناك بلا شك أشخاص يتلقون شكاوى بعد فترة وجيزة من الحقن”. “هذا لا يعني دائمًا أن هناك علاقة مع اللقاح. قد تكون هناك تفسيرات أخرى أيضًا.”
حالة الخدار
من أجل تحديد ما إذا كانت هناك آثار جانبية نادرة بشكل أفضل ، قامت الأستاذة ميريام ستوركينبوم من UMC Utrecht بحساب 38 حالة كم مرة تحدث بشكل طبيعي في السكان الأوروبيين. لقد فعلت ذلك من أجل مرض النوم القهري ، وردود الفعل التحسسية الشديدة والمتلازمات التي تحدث أيضًا مع كوفيد -19.
يقول Sturkenboom: “إذا ظهرت إشارات حول الآثار الجانبية المحتملة ، فيمكننا بسرعة حساب ما إذا كانت الحالة تحدث في كثير من الأحيان بعد إعطاء لقاح كورونا. وإذا كان الأمر كذلك ، فكم عدد المرات”.
إنذار
إذا أشار Lareb إلى وجود آثار جانبية خطيرة ، فسيقوم مركز الآثار الجانبية بإبلاغ RIVM ومجلس تقييم الأدوية الهولندي (MEB). إذا لزم الأمر ، يمكنهم إرسال تنبيهات إلى الأطباء والوزارة وأصحاب المصلحة الآخرين. ويمكن لمجلس إدارة الشرق الأوسط التأكد من أنه تتم مناقشته على المستوى الأوروبي فيما إذا كانت هناك حاجة إلى اتخاذ إجراء.
لكل إشارة ، يعيد EMA فحص ما إذا كانت مزايا وعيوب اللقاح لا تزال متوازنة. لدى EMA نفسه أيضًا لجنة تراقب الآثار الجانبية من جميع أنحاء العالم وتحقق في علامات القلق. بالإضافة إلى ذلك ، يتم إصدار معلومات جديدة بانتظام من قبل شركات الأدوية. يقول الصيدلي ستراوس: “ينبغي عليهم التحقيق في تقارير لقاحاتهم”. “يجب عليهم الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة إلينا في غضون 24 ساعة. ويجب عليهم إجراء دراسات المتابعة والإبلاغ عنها”.
عمل
يقول ستراوس إن الـ EMA يمكن أن يتخذ إجراءات مختلفة للتأثيرات الجانبية الجديدة. “يتعين على الصيادلة تعديل منشورات المعلومات بانتظام لإضافة آثار جانبية إضافية أو تثبيط عقاقيرهم لمجموعة معينة. ويحدث أيضًا أننا نوقف استخدام الدواء مؤقتًا. وفي أسوأ الحالات ، نقوم بسحب الأدوية نهائيًا من السوق.”
تصل قرارات EMA إلى مواقع الحقن الخاصة بنا عبر MEB و RIVM. يقول هانز فان فليت ، مدير برنامج التحصين الوطني في RIVM: “إذا لم يوصى باللقاح لمجموعات معينة ، فسنقوم بتعديل بروتوكولاتنا”. “وإذا كان على EMA إزالة لقاح من السوق ، فهذه أيضًا نهاية القصة هنا.”
من غير الواضح ما إذا كانت جميع الآثار الجانبية النادرة للقاحات كورونا مطروحة على الطاولة. يعتمد ذلك جزئيًا على مدى ندرة أي آثار جانبية ومدى سرعة طرح اللقاحات. من الواضح ، مع ذلك ، أن العديد من السلطات تراقب ما إذا كان التوازن بين الفعالية والمخاطر لا يزال سليمًا.
